VALORACIÓN DEL PARCHE TRANSDÉRMICO DE BUPRENORFINA EN PACIENTES CON DOLOR CRONICO, DE ENERO 2009-FEBRERO 2010, UNIDAD DE DOLOR CLINICA DE TRAUMATOLOGIA

INVESTIGADORES:

DR. VICTOR EUCLIDES BRIONES MORALES

LCDA. ESTELA TINOCO IZQUIERDO

 

 

CORREO ELECTRONICO : drvieubrimo@yahoo.es

 

RESUMEN

Los fármacos opioides tienen un papel importante en el control del dolor crónico moderado o severo, con una firme posición de preferencia en el tratamiento del dolor por cáncer y su uso ampliamente aceptado por el sistema escalonado de la OMS.

Dentro de los principios generales de aplicación, las guías establecen que los analgésicos usados en el manejo del dolor crónico no deben inducir concentraciones séricas en forma de pico, a menudo responsables de los efectos adversos. Además, las guías de la OMS recomiendan la formulación de sustancias de liberación sostenida, las cuales resultan efectivas y fáciles de auto administrar. Los métodos de liberación transdérmica generan una solución efectiva al problema de aplicar analgésicos al paciente con dolor crónico. La Buprenorfina tiene un bajo peso molecular, de alta potencia y liposolubilidad combinada a una favorable tolerabilidad y un bajo potencial de abuso. Por dichas razones la Buprenorfina es ideal para aplicación transdérmica. El nuevo esquema libera la droga a dosis de 35 mcg/h en 72 horas, que corresponden a 0,8mg/día. (AU).Objetivo: Conocer la eficacia del parche de Buprenorfina Transdérmica valorando el EVA y la calidad de vida (CV) de los pacientes que presentan dolor y son tratados con BUPRENORFINA TRANSDERMICA. Material y métodos: Estudio Observacional de cohorte prospectivo y no controlado, en el que se siguió durante 3 meses a pacientes que recibieron tratamiento con Buprenorfina transdérmica, utilizando como dosis rescate tramadol de 100 mg. Se recogió información sistemática sobre el grado de alivio del dolor, la calidad de vida (mediante el cuestionario EuroQol-5D), el uso de dosis rescate y los acontecimientos adversos. Considerando la CV previa al ingreso a la Unidad de dolor y tres meses posteriores. Resultados: Se estudiaron 60 pacientes con promedio de edad 40 años, 55%  del sexo masculino, 45% femenino, 37 pacientes oncológicos y 23 no oncológicos. Con un EVA inicial de 58,3% dolor severo, un 33,3% moderado y un 8,3% leve, luego presentaron alivio del dolor «bueno» o «muy bueno», con un EVA de 83% leve; 13,3% moderado y 3,3% grave, con una mejoría de la calidad del sueño. La CV previa al tratamiento en la UNIDAD DEL DOLOR fue mala en 43% y al termino del estudio  el 65% buena CV, hubieron 24% de acontecimientos adversos. El 48% necesito de dosis rescate Conclusiones: Este estudio confirma la eficacia del uso de Buprenorfina transdérmica para el manejo del dolor crónico oncológico y no oncológico. Existió asociación estadísticamente significativa entre CV y EVA con el uso de Buprenorfina transdérmica.

PALABRAS CLAVE:

Buprenorfina, analgésicos opioides, administración transdérmica, Escala Visual Análoga, Calidad de vida, Euroqol-5D,

INTRODUCCIÓN

Los opioides constituyen el segundo y el tercer escalón de tratamiento farmacológico del dolor. La Buprenorfina transdérmica es un opioide semisintético, derivado de tebaína, potente agonista parcial de los receptores opioides µ y como antagonista de los receptores kappa. Presenta una alta potencia analgésica, un efecto prolongado, menor potencial depresor respiratorio y un síndrome de retirada menos rápido e intenso en comparación con los agonistas puros del receptor mu. Debido a su bajo peso molecular y carácter lipofílico resulta muy adecuada su aplicación mediante una formulación transdérmica, que proporciona administración más estable y un mejor ajuste de dosis, lo cual puede reducir el riesgo de reacciones adversas. Los avances terapéuticos en oncología hacen que la supervivencia de los pacientes sea cada vez más prolongada, la evolución del cáncer hacia una enfermedad crónica hace que el dolor crónico oncológico sea un problema emergente que precisa atención. En contraposición a la experiencia y acuerdo existente sobre la evaluación y el tratamiento de los cuadros de dolor agudo; es escaso el consenso para el tratamiento del dolor crónico en los pacientes oncológicos en remisión o con enfermedad crónica lentamente progresiva. La experiencia clínica en el tratamiento del dolor crónico no oncológico y la comparación de los resultados obtenidos en unos y otros pacientes resulta pues de interés para avanzar en la evaluación y tratamiento del dolor crónico.

Siendo los fármacos opioides la principal arma terapéutica en estos pacientes; en la actualidad se dispone de no pocas evidencias para conocer el beneficio real de estos fármacos a largo plazo, pues problemas como la tolerancia y el aumento de la sensibilidad al dolor, los efectos secundarios cuando se utilizan dosis altas durante periodos prolongados pueden representar serias dificultades que compliquen el cuadro clínico del paciente.

En los ensayos clínicos previos a la comercialización de la especialidad de Buprenorfina transdérmica se demostró su eficacia para el tratamiento de dolor que no respondía a opioides débiles o a morfina, así como un perfil de seguridad satisfactorio en pacientes oncológicos. Sin embargo, dichos estudios se realizaron en condiciones experimentales diferentes a la práctica clínica rutinaria, no ofrecieron datos diferenciales con pacientes no oncológicos y sólo evaluaron los efectos a corto plazo. Se ha realizado un estudio observacional prospectivo en el que se siguió durante tres meses a 60 pacientes con dolor crónico que recibieron tratamiento con Buprenorfina transdérmica. Entre ellos había 37 pacientes oncológicos y 23 no oncológicos.

OBJETIVOS

El objetivo es evaluar los resultados obtenidos en términos de alivio de dolor y  calidad de vida en este grupo de pacientes tratados con Buprenorfina transdérmica en condiciones de práctica clínica de rutina. Los objetivos secundarios fueron: valorar el uso de medicación de rescate, evaluar la duración del efecto analgésico del parche y efectos secundarios.

MATERIAL Y MÉTODO

1. Descripción de la muestra

Se incluyo el estudio a una serie consecutiva de pacientes que acudían a la Unidad de Tratamiento del Dolor y Cuidados Paliativos por primera vez.

2. Criterios de Inclusión y de Exclusión

Fueron incluidos en el estudio:

Pacientes Mayores de edad

Pacientes con dolor oncológico y no oncológico

Pacientes que acuden por primera vez a Unidad de Dolor

Pacientes con Karnoski mayor a 50%

Fueron excluidos del estudio:

Pacientes menores de edad

Pacientes con dolor que ya hayan usado algún tipo de opioide

Pacientes con Karnoski menor a 50%

Pacientes que ya estén bajo control de dolor.

Pacientes embarazadas

Pacientes con hipersensibilidad a la droga

3. Variables Dependientes e Independientes

EuroQol 5D

EVA

EDAD

SEXO

TITULACION BUPRENORFINA TRANSDERMICA

DOSIS RESCATE

EFECTOS INDESEABLES

4. Instrumentos de medida

Escala de Eva

Cuestionario EuroQol-5D

5. Método

Estudio Prospectivo Observacional

6. Lugar del estudio

Unidad de Dolor y Cuidados Paliativos en Clínica de Traumatología de la Ciudad de Machala

7. Pacientes

Se recogieron datos evaluables de 60 pacientes.

8. Duración del tratamiento

12 Semanas

9. Medicación de rescate

Tramadol 100 mg.

DESCRIPCIÓN DEL ESTUDIO

El presente artículo se basa en los resultados obtenidos en términos de efectividad analgésica en un estudio de fármaco vigilancia observacional, prospectivo, no controlado, multicéntrico en el que participaron 60 pacientes con dolor agudo y crónico  en la unidad  del dolor de la clínica de Traumatología Machala El Oro.

Todos los pacientes fueron reclutados entre Abril 2009 – Febrero 2010. Para ello, se propuso la participación de forma consecutiva siguiendo el orden de las consultas del investigador participante a pacientes hospitalarios o ambulatorios con dolor no oncológico o dolor oncológico; a los que se prescribió tratamiento con Buprenorfina transdérmica. Para poder participar, los pacientes debían ser mayores de edad, tener capacidad física y mental suficiente para seguir los procedimientos previstos. La Buprenorfina transdérmica se utilizó en las condiciones habituales de uso según lo especificado en su ficha técnica; excluyéndose por tanto a pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, con hipersensibilidad a esta medicación, adicción a opioides o en tratamiento para su retirada, con diagnósticos de miastenia severa o delirium tremens, alteraciones de la función respiratoria o depresión severa del centro respiratorio, o que estuviesen recibiendo o hubiesen recibido en las dos semanas anteriores algún fármaco inhibidor de la mo-noaminooxidasa (iMAQ). La inclusión en el estudio fue posterior a la prescripción de Buprenorfina trans-dérmica y en ningún caso se modificó el tratamiento de un paciente para permitir su reclutamiento en este estudio. Los pacientes fueron tratados según la práctica rutinaria.

Por  tratarse de un estudio observacional, se comenzó con la dosis de 35 mcg/hora en 72 horas; sin existir restricción alguna para las modificaciones posteriores en función del grado de analgesia y la situación clínica de los pacientes. Tampoco se restringió la utilización de medidas analgésicas de rescate para el tratamiento del dolor irruptivo ni de medicación analgésica concomitante, si el caso lo ameritaba.

Los datos se recogieron mediante formularios en papel a partir de la información obtenida en las consultas y de la recabada en las historias clínicas de los pacientes. Éstos incluyeron aspectos demográficos (edad y sexo), origen del dolor y utilización de medicación concomitante analgésica y no analgésica al inicio del tratamiento. Asimismo, se evaluó el grado de alivio del dolor mediante una escala categórica verbal análoga; así como el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario EuroQol 5D (EQ-5D).

Los controles de los pacientes se realizaron al cabo de uno y tres meses desde el comienzo del tratamiento. En los cuales se recogió información sobre la situación clínica del paciente y el grado de alivio del dolor mediante  el EVA, la utilización de medicación analgésica concomitante, el grado subjetivo de cumplimiento del tratamiento con Buprenorfina transdérmica y la calidad de vida relacionada con la salud con el EQ-5D.

Durante el estudio se registró de forma sistemática los acontecimientos adversos que ocurrieron en el tratamiento, incluyendo las fechas de presentación, severidad, desenlace, medidas tomadas y la relación de causalidad estimada, la descripción de los acontecimientos adversos. Aunque el presente estudio se basa en los resultados de efectividad analgésica, se incluye también por su interés, información comparativa sobre aspectos de seguridad entre pacientes oncológicos y no oncológicos. Se establecieron medidas derivadas de eficacia, como la proporción de pacientes que lograron alivio “bueno” o “muy bueno” del dolor, y que experimentaron algún acontecimiento adverso relacionado con la medicación en estudio, aunque no estuviese contemplado en la ficha técnica en el momento de la realización del estudio.

PARAMETROS A MEDIR

1. CARACTERÍSTICAS BASALES DE LOS PACIENTES ONCOLÓGICOS.

2. EFECTIVIDAD DE LA BUPRENORFINA TRANSDERMICA

3. EFECTIVIDAD: ESCALA DE CALIDAD DE VIDA  -  DOLOR

4. MEDICACIÓN DE RESCATE: TRAMADOL

5. SEGURIDAD: RELACIONES ADVERSAS

 

RESULTADOS

De los 60 pacientes incluidos, el 55% son varones (33)  y el 45% son mujeres (27) 37 pacientes oncológicos y 23 no oncológicos.  La edad media de los pacientes es de 40 +/- 10 años.  El 31,3% (19) de los pacientes refieren dolor de tipo nociceptivo, seguido en frecuencia de dolor tipo mixto (15) 25% y dolor neuropático en el (26) 43,3% de la muestra.

El 38.3% (23) fueron pacientes con dolor no oncológico y el 61,7% (37) fueron pacientes con dolor oncológico, el 34% de los pacientes estaban recibiendo tratamiento concomitante con radioterapia, quimioterapia y cirugía.

El motivo fundamental de incorporar los pacientes al tratamiento con el parche de Buprenorfina Transdérmica es el “dolor tratado no controlado con la medicación previa”, el 92% de los pacientes. Reseñar que un 2% eran pacientes con intolerancia a medicación previa.

La media del EVA en el momento de la incorporación del paciente a este tratamiento era de 7,4± 2. El 58,3% (35) de los pacientes presentan una EVA > de 7;  el 33,3% (20) > de 6 y 8,3% (5) de los pacientes presentaron un EVA de 3-4/10, luego presentaron alivio del dolor  con un EVA de 83% leve; 13% moderado y 4% grave, con una mejoría de la calidad del sueño. La CV al ingreso a la UNIDAD DEL DOLOR fue mala el 43%, 50% regular y  7% buena; a los tres meses fue de 5% mala 30% regular, 65% buena y. La dosis  prescrita de Transtec al comienzo del tratamiento es de 35 µ/h., recibieron medicación concomitante con AINES (71%), antidepresivos (46%) o Anticonvulsivantes (26%).  La medicación de rescate pautada fue tramadol a dosis de 100 mg/día  según requerimiento del paciente.

La Escala Visual Analógica EVA permite cumplir el objetivo principal previsto del estudio. Se observa que se ha producido un descenso del  EVA desde el comienzo del tratamiento, pasando de un EVA de 7,5 antes del tratamiento hasta un EVA de 3 en la semana 8.  Otro objetivo del estudio fue analizar la tolerabilidad de Transtec. El 46% de los pacientes tratados con Transtec presentan reacciones adversas en la semana 2. Esta frecuencia va disminuyendo a lo largo del tratamiento, de forma que en la semana 4 sólo el 31,9% de los pacientes tienen reacciones adversas, y en la semana 8, 14 Pacientes presentaron acontecimientos adversos (24%). Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas, vómitos, somnolencia y estreñimiento.

El 100% de los pacientes inician el tratamiento con Buprenorfina transdérmica con la dosis de 35 µ/h, y el 48,3% (29) pacientes inician el tratamiento de rescate con tramadol 100mg.

Existe una mejoría significativa del control del dolor a lo largo de las doce semanas de tratamiento, medido por la Escala Analógica Visual (EVA).

 

DISCUSIÓN

Los ensayos clínicos publicados, con seguimiento a corto y a largo plazo, ofrecen buen nivel de evidencia sobre la eficacia y seguridad de la Buprenorfina TD en el manejo del dolor crónico de intensidad moderada a severa, comparado con placebos. Es destacable que la Buprenorfina TD se puede combinar con opioides agonistas mu, usados como medicamentos de rescate con efectos indeseables mínimos, como hemos encontrado en nuestro estudio. Gracias a la ausencia de inmunodepresión importante, a diferencia de la morfina; Buprenorfina es una opción lógica en pacientes con cáncer, los cuales pueden estar inmunosuprimidos por la enfermedad o por el tratamiento. En particular, las nuevas formulaciones transdérmicas facilitan el uso y reducen la sobrecarga de medicación de pacientes polimedicados, situación que tomamos en cuenta al momento de escoger el objeto de estudio.

Se ha reportado que se puede aprovechar la posibilidad de cortar el parche de Buprenorfina TD, para ajustar la dosis de cada paciente según sus necesidades individuales para alivio del dolor, sin embargo puesto que nuestros pacientes ya ingresaron al estudio con tratamiento previo, decidimos iniciar con dosis de 35mcg/h.

En un estudio de farmacovigilancia postcomercialización realizado en Alemania (n= 13.179 pacientes) se demostraron para la Buprenorfina efectos secundarios similares a otros opioides, pero con una tasa de estreñimiento más baja (0,97%). Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron la dermatitis de contacto y el prurito. Como sucede con otros sistemas transdérmicos, la mayoría de las reacciones cutáneas se debió a la irritación mecánica de la piel por el retiro del parche en la misma zona.

La necesidad de mayores dosis de Buprenorfina y la mayor demanda de analgésicos para dosis rescate, reportada en pacientes con dolor crónico evidencia la complejidad de los síntomas dolorosos debido a  mecanismos fisiopatológicos mixtos implicados que incluso pueden variar a lo largo del tiempo, dando lugar a gran variedad y dinamismo de las manifestaciones clínicas. En el estudio no se dispone de información detallada sobre el  dolor de los pacientes y sobre sus características (como la presencia de componente neuropático, la aparición de crisis de dolor irruptivo o la determinación mediante escalas más adecuadas al dolor oncológico). Ello reduce las posibilidades del estudio para ayudar a aclarar la correspondencia entre la fisiopatología y la clínica de los síntomas de dolor crónico, asunto que quedaría como interrogante para posterior estudio. Otra limitación importante es la ausencia de una cohorte control que sirviera para cuantificar los sesgos inherentes a la participación, como la tendencia de los pacientes a mostrarse más satisfechos con un tratamiento nuevo después de haber fracasado con otro anterior o simplemente porque han decidido participar voluntariamente. Por último, el tamaño de la muestra de pacientes es insuficiente para algunos de los análisis realizados (el estudio no fue diseñado específicamente para evaluar un solo tipo de  paciente), en especial los análisis multivariantes en los que se excluyó a los casos con datos ausentes en cualquiera de las variables. Es importante considerar esta limitación al interpretar ciertos resultados, en los que no se alcanzó la significación estadística a pesar de existir tendencias clínicamente relevantes.

 

CONCLUSIONES

·                BUPRENORFINA TRANSDERMICA es eficaz en el alivio del dolor medido por la EVA Y EUROQOL-5D

·                Más del 50% de reducción en la EVA en las 8 semanas de tratamiento.

·                Posibilidad de titulación con el parche, la mayoría de los pacientes se mantuvieron con dosis bajas a lo largo del estudio

·                Buprenorfina transdérmica es eficaz en el tratamiento del dolor nociceptivo crónico.

·                El Tramadol es útil como tratamiento de rescate en pacientes con dolor nociceptivo crónico y picos de dolor irruptivo.

·                Buen perfil de seguridad que mejora a lo largo del tratamiento

 

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ANEXOS

CUESTIONARIO DE SALUD EuroQol – 5D

Contiene una descripción del propio estado de salud en cinco dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades cotidianas, dolor/ malestar y ansiedad/depresión). Estas dimensiones se presentan siempre en el mismo orden e incluyen cada una de ellas tres niveles de gravedad (sin problemas, que se codifica con un 1; algunos/moderados problemas, que se codifica con un 2, y muchos problemas, que se codifica con un 3). El individuo debe marcar el nivel de problemas, dentro de cada dimensión, que mejor describe su estado de salud «en el día de hoy». De este modo, se define el estado de salud del individuo como la combinación del nivel de problemas descrito en cada una de las cinco dimensiones, utilizando un número de cinco dígitos; por ejemplo, el estado de salud 12113 corresponde a un individuo que no tiene problemas para caminar (1), tiene algunos problemas en el cuidado personal (2), no tiene problemas en las actividades cotidianas (1), no tiene dolor o malestar (1), y está muy ansioso o deprimido (3). Por lo tanto, el sistema descriptivo del EQ-5D permite la definición de 243 (35) estados de salud distintos.

Marque con una cruz la respuesta de cada apartado que mejor describa su estado de salud en el día de HOY.

Movilidad

__ No tengo problemas para caminar

__ Tengo algunos problemas para caminar

__ Tengo que estar en la cama

Cuidado Personal

__ No tengo problemas con el cuidado personal

__ Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme

__ Soy incapaz de lavarme o vestirme

Actividades Cotidianas (ej., trabajar, estudiar, hacer las tareas domésticas, actividades familiares o actividades durante el tiempo libre)

__ No tengo problemas para realizar mis actividades cotidianas

__ Tengo algunos problemas para realizar mis actividades cotidianas

__ Soy incapaz de realizar mis actividades cotidianas

Dolor/Malestar

__ No tengo dolor ni malestar

__ Tengo moderado dolor o malestar

__ Tengo mucho dolor o malestar

Ansiedad/Depresión

__ No estoy ansioso ni deprimido

__ Estoy moderadamente ansioso o deprimido

__ Estoy muy ansioso o deprimido

ESCALA VISUAL ANALÓGICA (EVA)

La Escala Visual Analógica (EVA) permite medir la intensidad del dolor que describe el paciente con la máxima reproductibilidad entre los observadores. Consiste en una línea horizontal de 10 centímetros, en cuyos extremos se encuentran las expresiones extremas de un síntoma. En el izquierdo se ubica la ausencia o menor intensidad y en el derecho la mayor intensidad. Se pide al paciente que marque en la línea el punto que indique la intensidad y se mide con una regla milimetrada. La intensidad se expresa en centímetros o milímetros.

Sin dolor ___________________________________________________ Máximo dolor

La Escala numérica (EN) es un conjunto de números de cero a diez, donde cero es la ausencia del síntoma a evaluar y diez su mayor intensidad. Se pide al paciente que seleccione el número que mejor indique la intensidad del síntoma que se está evaluando. Es el método más sencillo de interpretar y el más utilizado.

La Escala categórica (EC) se utiliza cuando el paciente no es capaz de cuantificar sus síntomas con las escalas anteriores, expresando la intensidad de los síntomas en categorías,lo que resulta mucho más simple. Se suele establecer una relación entre categorías y un equivalente numérico

Escala visual analógica de intensidad:

Consiste en un línea recta horizontal, de 10 cm de longitud, donde los extremos marcan la severidad del dolor. Al extremo izquierdo aparece la ausencia de dolor y en el derecho se refleja el mayor dolor imaginable.

Escala visual analógica de mejora:

Consiste en la misma línea recta donde en el extremo izquierdo aparece la no mejora y en el derecho la mejora completa.